甲硝唑片
（1）產(chǎn)品簡(jiǎn)介
通用名稱為甲硝唑片，無(wú)商品名；片劑；處方藥，醫(yī)保甲類；本品為薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色；主要包裝為鋁塑包裝；規(guī)格為0.2g。由新藥、普藥公司負(fù)責(zé)銷售。
（2）適應(yīng)癥
本品用于治療和預(yù)防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導(dǎo)致的感染。
本品對(duì)多種病原微生物有抑制活性，特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細(xì)菌類、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌。
也對(duì)滴蟲(chóng)、溶組織內(nèi)阿米巴、賈第鞭毛蟲(chóng)、結(jié)腸小袋纖毛蟲(chóng)和麥地那龍線蟲(chóng)等有治療作用。
本品在成人和兒童中的適應(yīng)癥如下：
1. 厭氧菌感染
（1）預(yù)防術(shù)后的厭氧菌感染，尤其是擬桿菌和厭氧鏈球菌引起的感染。
（2）用于治療皮膚及軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染（作為輔助治療）、心內(nèi)膜炎、敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫、腦膜炎、腦膿腫、壞死性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、產(chǎn)褥期膿毒血癥、盆腔膿腫、盆腔蜂窩織炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮肌內(nèi)膜炎、輸卵管卵巢膿腫、術(shù)后陰道穹窿感染和分離出病原性厭氧菌或者高度懷疑合并厭氧菌感染的術(shù)后傷口感染。
（3）由厭氧菌感染導(dǎo)致的腿部潰瘍和壓瘡。
2. 滴蟲(chóng)病
（1）女性（滴蟲(chóng)性陰道炎、泌尿道滴蟲(chóng)病等）和男性泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲(chóng)病 。
（2）治療無(wú)癥狀的性伴侶。
3. 細(xì)菌性陰道病（也被稱為非特異性陰道炎、厭氧性陰道炎或加德納菌性陰道炎）。
4. 阿米巴病
治療所有形式的阿米巴病，包括腸和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等），以及無(wú)癥狀阿米巴病。
5. 口腔感染
（1）潰瘍性牙齦炎。
（2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。
6. 賈第蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、皮膚利什曼病和麥地那龍線蟲(chóng)感染等。
為了減少抗藥性細(xì)菌的形成、確保甲硝唑片和其他抗菌藥物的有效性，甲硝唑片應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由細(xì)菌引起的感染。抗菌藥物的合理使用也應(yīng)該參考官方的指導(dǎo)意見(jiàn)。
（3）注意事項(xiàng)
警告：
1、對(duì)中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)的影響
腦病和周圍神經(jīng)病變：已有報(bào)道甲硝唑?qū)е履X病和周圍神經(jīng)病變（包括視神經(jīng)病變）的案例。
據(jù)報(bào)道，腦病與小腦毒性有關(guān)，其特征在于共濟(jì)失調(diào)、頭暈和構(gòu)音障礙。在腦病報(bào)告中描述了MRI上見(jiàn)到的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。在腦病的報(bào)告中已經(jīng)描述了在MRI上看到的CNS病變。在停用甲硝唑后幾天到幾周內(nèi)CNS癥狀通常是可逆的。在MRI上看到的CNS病變也被描述為可逆的。
已報(bào)道周圍神經(jīng)病變，主要是感覺(jué)類型，其特征為肢體麻木或感覺(jué)異常。
據(jù)報(bào)道，甲硝唑治療的患者出現(xiàn)驚厥性癲癇發(fā)作。
無(wú)菌性腦膜炎：已報(bào)告與甲硝唑相關(guān)的無(wú)菌性腦膜炎病例。癥狀會(huì)在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生，并且通常在停用甲硝唑治療后消退。
出現(xiàn)異常神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征需要及時(shí)評(píng)估繼續(xù)治療的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比。
對(duì)于活動(dòng)性或慢性嚴(yán)重外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，由于存在神經(jīng)功能惡化的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用甲硝唑。
2、Cockayne氏綜合征患者的肝毒性和死亡風(fēng)險(xiǎn)
已報(bào)道全身使用的含有甲硝唑的產(chǎn)品的嚴(yán)重肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括在Cockayne氏綜合征患者治療開(kāi)始后發(fā)病迅速的致命結(jié)果的病例。
有嚴(yán)重肝毒性/急性肝衰竭的Cockayne氏綜合征患者的肝毒性和死亡風(fēng)險(xiǎn)病例，包括與含有甲硝唑產(chǎn)品的全身治療，在患有Cockayne氏綜合征的患者開(kāi)始治療后發(fā)病快，并致命的病例。在這類人群中，甲硝唑應(yīng)在經(jīng)過(guò)仔細(xì)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后使用，并且只有在沒(méi)有替代療法的情況下才能使用。在治療開(kāi)始之前或在治療開(kāi)始后的前2-3天內(nèi)或在治療期間和治療結(jié)束后經(jīng)常進(jìn)行肝功能檢查。如果發(fā)生肝功能檢查異常，則停用甲硝唑，并監(jiān)測(cè)肝功能，直至恢復(fù)至基線值。
建議Cockayne氏綜合征患者如果出現(xiàn)任何潛在的肝損傷癥狀，如腹痛、惡心、糞便顏色變化或黃疸，立即停止服用甲硝唑，并聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員。
一般注意事項(xiàng)：
1、已報(bào)道甲硝唑可引起嚴(yán)重的大皰性皮膚反應(yīng)，如史蒂文斯·約翰遜綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）或急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。?/span>AGEP）。如果出現(xiàn)SJS、TEN或AGEP的癥狀或體征，必須立即終止本品的治療。
2、肝功能損害：肝功能損害患者甲硝唑代謝緩慢，導(dǎo)致血漿中甲硝唑蓄積。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全患者（Child-Pugh C），建議減少本品的劑量。對(duì)于輕度至中度肝功能損害的患者，不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)監(jiān)測(cè)這些患者與甲硝唑相關(guān)的不良事件。
3、腎功能損害：患有終末期腎病的患者可以通過(guò)尿液緩慢排出甲硝唑和代謝物，導(dǎo)致甲硝唑代謝物的顯著蓄積。建議監(jiān)測(cè)甲硝唑相關(guān)的不良事件。
4、二重真菌感染：已知或以前未被識(shí)別的念珠菌病可能在用本品治療期間呈現(xiàn)更突出的癥狀，需要給予針對(duì)念珠菌的治療。
5、用于血液疾病的患者：甲硝唑是一種硝基咪唑，對(duì)于有血液不良癥狀或病史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。在給藥期間觀察到輕微的白細(xì)胞減少癥；然而，在臨床研究中沒(méi)有觀察到甲硝唑引起的持續(xù)血液學(xué)異常。建議治療前后觀察白細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。
6、甲硝唑及其代謝物在接受血液透析的患者中，經(jīng)過(guò)8小時(shí)的透析過(guò)程能夠有效地被去除。因此甲硝唑應(yīng)該在血液透析后立即重新服用。
7、腎衰竭患者接受間歇性腹膜透析（IPD）或連續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）時(shí)，不需要調(diào)整甲硝唑的常規(guī)劑量。
8、如果使用本品超過(guò)10天，進(jìn)行的常規(guī)臨床和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)（特別是白細(xì)胞計(jì)數(shù)）是很有必要的，同時(shí)應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者的不良反應(yīng)，例如外周或中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變（如：感覺(jué)異常、共濟(jì)失調(diào)、頭暈、驚厥發(fā)作）。
9、服用本品時(shí)應(yīng)在停用含酒精飲料或含丙二醇的產(chǎn)品至少三天后，否則可能出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛和面部潮紅。
10、應(yīng)告知患者本品僅應(yīng)用于治療細(xì)菌和寄生蟲(chóng)感染。本品不治療病毒感染（例如普通感冒），對(duì)需氧或兼性厭氧菌沒(méi)有直接活性。當(dāng)本品用于治療細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)該告訴患者盡管在治療過(guò)程早期會(huì)感覺(jué)情況好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)該按照指示準(zhǔn)時(shí)服用藥物。漏服或未完成整個(gè)治療過(guò)程可能（1）降低即刻治療的有效性和（2）增加細(xì)菌產(chǎn)生抗性的可能性，并且將來(lái)可能無(wú)法用本品治療。
11、在未經(jīng)證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑的細(xì)菌或寄生蟲(chóng)感染或預(yù)防性適應(yīng)癥的情況下，本品不太可能為患者提供益處，反而會(huì)增加耐藥細(xì)菌和寄生蟲(chóng)的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。
12、在陰道毛滴蟲(chóng)被消滅后，可能淋球菌感染仍然持續(xù)存在。
13、需要提醒患者，甲硝唑可能會(huì)使尿液變黑。
14、對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：患者應(yīng)該被警告存在潛在的影響，包括頭暈、嗜睡、幻覺(jué)、抽搐或意識(shí)混亂、短暫的視覺(jué)障礙，如果出現(xiàn)這些癥狀，建議不要駕駛或操作機(jī)械。